新冠疫情进展情况

新冠特效药——上市品种

• 目前全球已上市&EUA11款新冠治疗药物疗法，1个药物提交NDA。美国市场可及的新冠药物包括4个小分子药物和4种中和抗体疗法。中国市场仅有腾盛博药一款新冠中和抗体疗法上市。2021年，上市新冠治疗药物合计产生221亿美元销售额。
• 口服药物价格优势明显。默沙东的莫奈拉韦和礼来的巴瑞替尼是口服给药，其他均为注射给药。巴瑞替尼是老药新用，价格比较便宜。根据美国政府采购订单计算，莫奈拉韦的疗程价格大概706美元，约为中和抗体的1/3的价格。

新冠特效药——中和抗体

• 海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市6种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗、tixagevimab+cilgavimab获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。2021年，新冠中和抗体合计产生108亿美元销售额，由于对于omicron株失效，卡西瑞单抗+伊德单抗和埃特司韦单抗+巴尼韦单抗在美国暂定分发。
• 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARSCoV-2双特异性抗体）。
• GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。
  
  
  全球6种新冠中和抗体疗法上市
• 目前全球已上市&EUA 6种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗、tixagevimab+cilgavimab获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有10个。2021年，新冠中和抗体合计产生108亿美元销售额，由于对于omicron株失效，卡西瑞单抗+伊德单抗和埃特司韦单抗+巴尼韦单抗在美国暂定分发。
• 国内企业II/III期以后的新冠中和抗体研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。
• 现阶段美国新冠中和抗体的定价约为2000美金/疗程。

国内近30个新冠中和抗体在研

• 国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。
• 从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。

新冠特效药——口服小分子药物

• 全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个（包括以其他适应症上市的药物），进度最快的是默沙东的莫奈拉韦，其在2021-11-4在英国获批上市，此后获批美国EUA，是全球首个口服新冠药物。辉瑞的Paxlovid三期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA和在中国获批上市，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。
• 多个项目没有达到临床终点，包括法维拉韦、洛匹那韦+利托那韦、普克鲁胺。阿兹夫定和S-217622尚未公布结果。真实生物的阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。S-217622的2/3期临床结果显示可以显著降低病毒载量，已经在日本递交NDA。
• 从治疗机制来看，口服新冠药物主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制剂。8个处于三期以后，2个上市，4个没有达到终点。

口服制剂：

• 口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116目前在国内外进行Ⅱ/Ⅲ期临床研究，是国内进度最快的新冠小分子药物。

• 口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据显示疗效突出，已经在美国获批EUA及中国获批上市，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622的2/3期临床结果显示可以显著降低病毒载量，已经在日本递交NDA。

• 预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为450/270/90亿美元、1350/810/270亿美元。

  
  

口服RdRp抑制剂

• 共有11个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。

• 真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经进入Ⅱ/Ⅲ期临床，歌礼制药自主研发的ASC10处于临床前。

  

  
  

口服小分子市场空间

辉瑞和默沙东均已向MPP授权，国内相关企业有望获益

• 3月15日，国家卫健委和中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，与之前版本的主要区别除了提高医疗资源的利用效率以外，在抗病毒治疗方面，新增了辉瑞的利托那韦片以及腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。
• 辉瑞和默沙东均已向MPP授权其小分子口服药物仿制药专利。其中默沙东已与27家仿制药企业签署协议（包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药等5家中国企业），可向105个低收入和中等收入国家供应molnupiravir。这27家企业中，只生产原料药企业主要有5家（包括朗华制药），原料药和制剂同时生产的有13家（包括复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药），只生产制剂的有9家。
• 辉瑞也于2021年11月16日和MPP签署Paxlovid的自愿许可协议，若获得专利授权，则仿制药企业能够向95个国家供应PF-07321332与利托那韦的组合，覆盖全球最多约53%的人口。目前国内的科伦药物已向MPP申请专利授权。
• 市场规模测算：辉瑞和默沙东的新冠药物对应的全球不发达国家人口数量约为40亿人，根据中性假设，假设用药渗透率为30%，疗程单价为10美元，则对应市场规模为120亿美元。如果是辉瑞药物，120亿美元对应的新冠药物规模为96亿，利托那韦规模为24亿美元。

新冠特效药——辉瑞产业链

辉瑞以及默沙东的口服小分子新冠药物均涉及到复杂的中间体、原料药等核心材料的合成生产，随着上述两家企业授权MPP，原研及仿制药厂商在全球范围内的生产订单快速增加，由此国内CDMO龙头企业以及细分材料的核心供应商可贡献较大业绩弹性。

新冠特效药——中药

2022年3月15日国家卫健委和中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中提到的中医治疗根据医学观察期和治疗期的不同疾病进展推荐了相应的中药及中成药。

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