新冠抗原检测政策出台

• 2021 年 3 月 11 日，国家卫健委发布消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

• 《方案》中不仅明确了抗原检测的适用人群，还包含了 3 类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。包括基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群、隔离观察人员以及社区居民，其中社区社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

• 3月17日，中央政治局会议，习近平总书记强调，加快疫苗、快速检测试剂和药物研发的工作。

• 3月18日，国家卫健委在国新办发布会上表示，居民购买自测抗原检测产品不需要备案，自测居民一旦发现抗原阳性，要履行报告职责，如果没有履行传染病报告的责任和义务，要承担相应的法律责任。

• 3月19日，国务院联防联控机制电视电话会议上，副总理孙春兰指出，要加强疫情监测预警，科学组织核酸和抗原检测，扩大监测范围和频次，优化检测、诊断、审核和信息报告流程，杜绝感染者数据积压迟报等情况发生。

• 除了吉林、浙江，北京表示要推进实施抗原检测工作，建议进返京人员尽快抗原自测并按要求72小时内进行核酸检测，对于近期有购买“四类”药品、出现发热等11类症状到基层医疗机构就诊人员，建议在72小时内进行抗原自测。南京也已向居民发放抗原自测试剂，将全面加强抗原检测。有关部门担负起了调拨抗原试剂的任务，并在艾康生物、东方生物等3家公司驻厂。前几日，工信部还在北京调研了热景生物等当地获准在国内上市的抗原试剂生产企业。

  
  

新冠抗原检测获批情况

美国FDA审批通过，国内三家：艾康生物、东方生物、九安医疗；

欧盟认证通过的企业较多，德国获批43个，其中中国34个（企业30家）；

新冠抗原检测市场空间测算

市场空间测算从百亿到千亿，差别主要在于对量的预测：目前国内政策为抗原检测作为核酸检测的补充，核酸检测仍然是金标准；自测需求取决于国家防疫政策；

价格方面：欧洲出厂价1美金；美国政府采购价4-5美金；国内目前专业版测试16元，OTC终端价25-30元，出厂价15元左右；预计未来获批厂家增多后，出厂价将会下降，5元左右合理；

成本方面：大规模量产后，成本预计在2-4元/人份；净利润30-40%，2-3元/人份。

海关公布了1-2月份新冠抗原检测试剂的出口额（代码38221900，和原先的30021500相比更加精准，剥离了部分其他试剂），1月份出口额为164.8亿，2月为180.2亿，累计345亿。去年12月包含了其他试剂情况下为101.5亿，环比增幅至少在60-70%，同比增幅超过4倍，今年1-2月份的单月数据均创下历史新高；

国内市场开启后，整体市场有望进一步放大。

新冠抗原检测产业链成本组成

原材料成本大概1元左右，人工成本在0.5-1元，综合成本1.5-2元；

不同企业，原材料工艺没有太大区别，采购价格是主要差异；

产业链上游企业，包括诺维赞、义翘神州、百普赛斯、菲鹏生物等企业；

国内主要企业检测方法和指标

3月15日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明介绍，国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。

抗原检测业绩弹性测算

国内抗原生产企业，大部分销往欧洲、美国、东南亚、澳大利亚等国家，国内市场作为一个增量市场，海外市场价格目前相对稳定，欧洲价格稳定在1美元左右，相关企业净利率接近50%；

假设国内市场爆发，产能还会扩大，扩产能主要瓶颈在于人工，诺维赞采购设备扩产；

保守预测，Q2价格降为8元，下半年价格为5元，净利率为40%-35%。

结论

国内加强抗原筛查，抗原检测需求有待爆发；

集采价格或将降至5元左右，有成本优势和产能优势的企业将受益；

OTC市场等待政策进一步明朗化；

海外市场能力强的企业，有更强的抗风险能力；

新冠检测的需求变化较快，价格变化也较快，业绩预测需实时更新，带来业绩预测的难度提高，准确度下降，需要谨慎把握；

风险提示：国内集采价格过低的风险，疫情变化带来需求的变化风险；

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